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Internationalität auf dem Gebiet der klinischen Forschung
Anja Vogler

Erhält ein Patient in London ein neues Blutdruckmedikament bzw. wird dessen Wirksamkeit für den Patienten getestet, ist es nicht automatisch gewährleistet, dass das Ergebnis auch auf Patienten in den Vereinigten Staaten, Deutschland oder Japan übertragbar ist. Daher erfolgen mit zunehmender Anzahl internationale, multizentrische Studien.

© Martin Förster; Dr. Timo Siepmann ist Direktor des Dresden Site Centers und wissenschaftlicher Leiter des Masterstudiengangs „Clinical Research, M.Sc.” an der Dresden International University
© Martin Förster; Dr. Timo Siepmann ist Direktor des Dresden Site Centers und wissenschaftlicher Leiter des Masterstudiengangs „Clinical Research, M.Sc.” an der Dresden International University
Wir sprachen darüber mit einem Experten für internationale klinische Forschung, Dr. Timo Siepmann, Neurologe am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden und wissenschaftlicher Leiter des Masterstudiengangs „Clinical Research“ an der Dresden International University (DIU), der Weiterbildungsuniversität der TU Dresden.

Warum ist es so wichtig, Forschung im internationalen Kontext zu vereinheitlichen?
Wir befinden uns in Zeiten einer globalisierten klinischen Forschung. Dies ist insbesondere deswegen so sinnvoll und wichtig, weil multizentrische Ansätze nicht nur effizient hilft, Studienpatienten zu rekrutieren, sondern auch Untersuchungen in großen Populationen ermöglicht. Und sie erhöhen zudem die externe Validität, also die Generalisierbarkeit von wissenschaftlichen Beobachtungen. Multizentrische globalisierte Ansätze sind unter anderem deswegen effektiv und wegbereitend in der modernen klinischen Forschung, weil sie es ermöglichen, wissenschaftliche Erkenntnisse auf internationale Patientenpopulationen zu übertragen. Eine Vereinheitlichung der Studienabläufe zwischen an einer multizentrischen Studie teilnehmenden Institutionen ist die Grundvoraussetzung dafür, dass die in allen Studienzentren erhobenen Daten vergleichbar sind und gemeinsam ausgewertet werden können. Aus diesem Grund ist auch eine strukturierte internationale Ausbildung medizinischer Wissenschaftler in klinischer Forschung wichtig.
 
Warum sollten in der klinischen Forschung einheitliche Standards gesetzt werden?
Einheitliche Standards in klinischer Forschung mit internationaler Gültigkeit sind die Grundvoraussetzung dafür, dass medizinische Studien noch effizienter werden. Sie werden zukünftig eine deutlich ausgeprägtere Rolle spielen. Richtlinien der Durchführung klinischer Studien, wie „Good Clinical Practice“, sowie Richtlinien zur Dokumentation von Studienergebnissen, wie das „CONSORT Statement“, sind neben der auf ethische Aspekte abzielenden Deklaration von Helsinki wichtige Errungenschaften des 20. Jahrhunderts. Die Herausforderung des 21. Jahrhunderts wird es sein, die schwer überschaubare globale digitale Vernetzung im wissenschaftlichen Bereich zu kontrollieren und die bestehenden Regeln an eine Welt anzupassen, in der Big-Data-basierte sowie digitale kognitive Systeme, bzw. partielle künstliche Intelligenz, eine rasant zunehmende Bedeutung haben. Die Digitalisierung der Forschung durch effektive standardisierte Datenmanagementsysteme wie das REDCap System der Vanderbilt University oder das Datenbanksystem i2b2, welches die wissenschaftliche Verwendung großer Mengen von Patientendaten ermöglicht, erhöhen einerseits die Effizienz der medizinischen Forschung. Auf der anderen Seite entsteht im Bereich der gebührenpflichtigen Open-Access-Journale eine unüberschaubare und unkontrollierbare Anzahl von Publikationsplattformen mit äußerst heterogener Qualität. Die Entwicklung hin zu einer digitalisierten globalisierten klinischen Forschung beinhaltet außergewöhnliche Chancen für die medizinische Entwicklung, aber auch Risiken, insbesondere in Hinblick auf die begrenzte Kontrollierbarkeit dezentralisierter und intelligenter Systeme.

Spielen kulturelle Unterschiede bei der Internationalisierung eine Rolle?
Ja, insbesondere in solchen Ländern, in denen demokratische Standards und Menschenrechte nicht flächendeckend etabliert sind. Hier sind insbesondere der wissenschaftliche Austausch, etwa durch Fellowships oder studentische Austauschprogramme, sowie die flächendeckende Aufklärung wichtige Maßnahmen. Internationale Lehrprogramme wie das Master’s Program in Clinical Research der DIU oder Harvard’s Principles and Practice of Clinical Research leisten hier einen wichtigen Beitrag. Sie errichten Brücken zwischen Wissenschaftlern verschiedener Kulturen. Derartige Plattformen des intellektuellen Austauschs werden durch web-2.0-basierte Technologien immer effizienter und werden letztlich einen bedeutenden Beitrag leisten, um die Wissenschaft zu verbessern.

Wie oft arbeiten Sie in internationalen Teams?
Als Principal Investigator einer aus amerikanischen Geldern finanzierten multizentrischen Studie zur Parkinsonfrüherkennung mit Studienzentren unter anderem in den Vereinigten Staaten, Ungarn und Großbritannien sowie als wissenschaftlicher Leiter eines internationalen Studiengangs über klinische Forschung mit Dozenten unter anderem aus der Harvard Medical School in Boston und der von Internationalität und Innovation geprägten Universitätsklinik Carl Gustav Carus bin ich praktisch ständig auf internationalem Parkett tätig. Zudem habe ich seit August eine Forschungsposition an der Oxford University in England inne. Auch dort bin ich dauernd in einem internationalen Forschungsteam tätig.

Zusammenfassend lässt sich sagen…?
Ich sehe in internationaler Zusammenarbeit eine außergewöhnliche Chance. Es besteht die Möglichkeit, die Vorteile verschiedener Systeme zu vereinen und neue Ideen mit einer Effizienz zu generieren, die in rein nationalen Systemen nicht möglich ist. Dies gilt im Übrigen nicht nur für die Wissenschaft. Auch andere Lebensbereiche wie Politik und Wirtschaft profitieren meiner Ansicht nach ungemein von internationaler Öffnung und intellektuellem Austausch.